Vì sao ISO 13485 lại quan trọng?

ISO 13485  là bộ quy chuẩn chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y khoa phải thực hiện trong hệ thống quản lý để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp dụng cụ y khoa. Các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể thiết lập và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 trong các doanh nghiệp của họ theo các yêu cầu của các quy định pháp lý hiện hành và các quy tắc của Liên minh Châu Âu. Vậy ISO 13485 sẽ mang lại những lợi ích thiết thức nào đối với doanh nghiệp, cơ sở y tế và cả khách hàng?

Ảnh: sưu tầm

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 (gọi tắt là phiên bản năm 2003). ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành. Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…). Các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể thiết lập và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 trong các doanh nghiệp của họ theo các yêu cầu của các quy định pháp lý hiện hành và các quy tắc của Liên minh Châu Âu.

ISO 13485 là điều cần thiết tạo dựng uy tín cho doanh nghiệp và sản phẩm. Ảnh: sưu tầm

ISO 13485 là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện từ doanh nghiệp, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế. Tuy nhiên, đây được xem như một chứng nhận vô cùng cần thiết đối với cả doanh nghiệp khi tạo dựng uy tín, chất lượng và đối với khách hàng khi tìm kiếm dịch vụ đáng tin cậy. Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

Những lợi ích của ISO 13485?

  • Nâng cao lợi thế kinh doanh: ISO 13485 sẽ nâng cao lợi thế kinh doanh trên mặt bằng hcung của các đơn vị cung cấp thiết bị uy tín bởi những sản phẩm đã được chứng nhận chất lượng. Đặc biệt, ISO 13485 còn là chứng nhận vô cùng hữu ích đối với các trường hợp tham gia đấu thầu, giúp tăng kahr năng trúng thầu của các doanh nghiệp đạt chứng nhận.
  • Các quy trình được tích hợp đầy đủ: Bằng cách sử dụng cách tiếp cận quy trình của ISO 13485, bạn không chỉ xem xét các quy trình riêng lẻ trong tổ chức của mình, mà còn có thể theo dõi và tương tác điều chỉnh trong quá trình vận hành doanh nghiệp đạt chuẩn, giúp doanh nghiệp kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ vàdễ dàng tìm thấy các khu vực để cải thiện và tiết kiệm tài nguyên trong tổ chức của bạn.Giảm chi phí hoạt động. Từ đó giúp nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000). Song song dựa trên quy trình vận hành này, các chủ doanh nghiệp có thể đạt được những lợi ích ngày càng tăng về tiết kiệm thời gian, tiền bạc và các nguồn lực khác. Bằng cách làm cho văn hóa này trở thành công ty của bạn, bạn có thể tập trung lực lượng lao động của mình vào việc cải thiện các quy trình mà họ chịu trách nhiệm trực tiếp.
  • Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế: Thị trường quốc tế luôn có những yêu cầu khắt khe về chất lượng và an toàn cao, vì vậychứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.
  • Cải thiện hình ảnh và độ tin cậy của bạn: Đây là một trong những điều quan trọng nhất mà các doanh nghiệp đều mong muốn đạt được trong quá trình vận hành dịch vụ hay phân phối sản phẩm. Khi khách hàng thấy rằng bạn được chứng nhận bởi một tổ chức chứng nhận uy tín trên thế giới, họ sẽ hiểu rằng bạn đã triển khai một hệ thống tập trung vào đáp ứng các yêu cầu và cải tiến của khách hàng. Điều này cải thiện niềm tin của họ rằng bạn sẽ cung cấp những gì bạn đã hứa đồng thời tăng độ nhận diện cũng như tăng nguồn khách hàng tiềm năng. Ngoài ra, việc đạt chứng nhận ISO 13485 còn cải thiện sự hài lòng của khách hàng bởi một trong những nguyên tắc chính của ISO 13485 là tập trung vào việc cải thiện sự hài lòng của khách hàng bằng cách xác định và đáp ứng các yêu cầu và nhu cầu của khách hàng. Bằng cách cải thiện sự hài lòng, bạn cải thiện kinh doanh khách hàng lặp lại và có được khách hàng lâu dài.

Share:

Leave a Reply